生物制药公司迈威生物宣告其自主研制的 9MW3811 的临床试验请求正式取得国家药品监督管理局 (NMPA) 同意,针对晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化展开临床试验。
9MW3811 是迈威生物自主研制的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化单克隆抗体,医治用生物制品 1 类。9MW3811 可高效阻断 IL-11 下流信号通路的活化,按捺 IL-11 诱导的病理生理功用,然后到达对纤维化和肿瘤的医治作用,是全球同靶点药物中首个展开临床试验的单抗种类。
临床前研讨数据标明,9MW3811 高亲和力结合 IL-11,有用阻断 IL-11 信号通路的活化,特异性调理肿瘤细胞与 T 细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用,进步肿瘤微环境中炎症性细胞因子的开释,添加 T 细胞的滋润。在多种实体瘤模型中观察到与抗 PD1 抗体的联合抗肿瘤医治作用。在纤维化疾病的临床前研讨中,9MW3811 能够明显下降纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、削减肺胶原含量、改进肺功用,有望成为特异性肺纤维化等疾病的有用医治药物。
9MW3811 于 2023 年 2 月取得澳大利亚医治用品管理局 (TGA) 同意展开临床试验并处于剂量爬坡阶段,阶段性数据显现其安全性杰出。